instrucțiuni de control asupra Kontrolok contraindicațiile de droguri de control Controloc, partea

care corespunde conținutului de pantoprazol

Excipienți: de carbonat anhidru de sodiu, manitol, crospovidonă, povidonă K90, stearat de calciu, apă purificată.

Compoziție coajă: hipromeloză-2910, povidonă K25, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), propilenglicol, Eudragit L30D-55 (copolimer acrilat de etil-acid metacrilic, polisorbat 80, laurii sulfat de sodiu), trietil citrat.
Compoziția de cerneală brună Opacode S-1-26514 pentru marcarea tabletelor: shellac (shellac), oxid de fier roșu CL77491 (E172), oxid negru de fier CL77499 (E172), oxid de fier galben CL77492 (E172), lecitină din soia, dioxid de titan CL 77891 (E171), dimeticona 1510 (polidimetilsiloxan emulsie).

7 buc. - blistere (1) - un capac rabatabil din carton (1) - cutii de carton.

efecte farmacologice

Pantoprazolul este un benzimidazol substituit care inhibă secreția de acid clorhidric în stomac prin blocarea specifică a celulelor parietale ai pompei de protoni. Pantoprazolul este convertit la forma sa activă, o sulfenamidă ciclică, în mediul acid al celulei parietale unde inhibă enzima H + -K + -ATP-ază, adică etapa finală a producției de acid clorhidric în stomac.

Inhibarea este dependentă de doză și afectează atât secreția bazală și secreția acidă stimulată pe. Pantoprazolul reduce aciditatea gastrică și astfel crește nivelul de gastrină reduce proporțional aciditate. Creșterea gastrină este reversibilă. Pantoprazol în mod inutil, reacționează cu o enzimă, distal față de receptor, poate inhiba secreția de acid clorhidric este în funcție de stimularea altor substanțe (acetilcolină, histamină, gastrină).

sau pe / în același efect este observat atunci când se administrează pantoprazol în interior.

Farmacocinetica

Farmacocinetica identice atât după utilizare unică și repetată după preparare.

După administrarea orală a pantoprazolului este absorbit rapid din tractul gastrointestinal. concentrațiilor plasmatice ale Cmax atunci când sunt administrate pe cale orală atins deja după prima doză de 40 mg. Cmax medie este de 2,0-3,0 g / ml și se realizează în 2,5 ore la o doza de 40 mg. Această cifră a rămas constantă după utilizarea repetată a medicamentului.

Biodisponibilitatea absolută a tabletelor de pantoprazol - 77%. Utilizarea concomitentă de comprimate pantoprazol cu ​​alimente nu afectează ASC și Cmax.

Legarea de proteinele plasmatice ale pantoprazolului este de 98%. Vd a fost de 0,15 l / kg.

Acesta este metabolizat în ficat. Metabolitul principal în plasmă și urină desmetilpantoprazol este conjugat cu sulfat.

T1 / 2 al preparatului - 1 h Clearance -. 0,1 l / h / kg. Principala cale de eliminare - în urină (aproximativ 80%) ca un metabolit al pantoprazol într-o cantitate mică excretat în fecale.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

Farmacocinetica identice atât după utilizare unică și repetată după preparare.

In aplicarea pantoprazolului la pacienții cu funcție renală limitată (inclusiv pacienți tratați prin hemodializă) este necesară reducerea dozei. Ca la pacienții sănătoși, T1 / 2 al pantoprazolului este scurt. Dializată doar o foarte mică parte din medicament. Cumulul nu se întâmplă.

La pacienții cu ciroză hepatică (clasele A, B Child-Pugh), la o doză de 40 mg de valoare T1 / 2 este crescută până la 7-9 ore; indicele ASC a crescut cu 5-7 ori. Cmax a crescut de 1,5 ori mai mare comparativ cu pacienții sănătoși.

O ușoară creștere a ASC și a indicelui de Cmax la vârstnici nu este semnificativă clinic.

indicaţii

- tratamentul bolii de reflux gastroesofagian;

- pirozis, regurgitare, disconfort și epigastrică de ardere (inclusiv asociate cu luarea AINS).

regim de dozare

Doza recomandată Kontrolok Controlul formulare ® este de 20 mg (1 tab.) / Zi. Pentru ameliorarea simptomelor poate fi necesar să ia medicamente timp de 2-3 zile. După dispariția simptomelor actuale de tratament poate fi întreruptă. Tratamentul nu trebuie să depășească 4 săptămâni, fără a consulta un medic.

Pacienții vârstnici, pacienții cu doză de corecție afectarea funcției renale sau hepatice nu este necesară.

Din cauza unui număr insuficient de date privind siguranța și eficacitatea nu este recomandat Kontrolok de Control ® pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Kontrolok tablete enterosolubile 20 mg Controlul ® nu trebuie să mestece sau crack. Comprimatele trebuie înghițite întregi și să bea multe lichide. Medicamentul trebuie luat înainte de mese.

efect secundar

Reacțiile adverse apar la aproximativ 5% din cazuri.

Cele mai frecvente (aproximativ 1%) - diaree, dureri de cap.

Determinarea frecvenței reacțiilor adverse: foarte frecvent (> 1/10); frecvente (> 1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>000 1/10, <1/1000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

În cadrul fiecărui grup, reacțiile adverse de frecvență sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Efectele adverse ale pantoprazolului, în conformitate cu investigațiile clinice și experiența după punerea pe piață

- utilizarea în comun cu atazanavir;

- hipersensibilitate la medicament, precum și soia.

Datele privind utilizarea clinică Kontrolok de control ® in practica pediatrică acolo.

Măsuri de precauție ar trebui să fie utilizat medicament în timpul sarcinii, lactației; cu insuficiență hepatică.

Aplicarea sarcinii și alăptării

Kontrolok de control ® nu trebuie administrat în timpul sarcinii și alăptării (alăptarea).

Informații despre utilizarea clinică a medicamentului în timpul sarcinii nu este disponibil. Riscul potențial pentru om este necunoscut.

Nu se cunoaște dacă pantoprazolul este excretat în laptele matern la om.

In studiile experimentale pe animale a relevat un efect toxic asupra sistemului de reproducere. In studiile preclinice, nici o dovada de afectare a fertilității sau efecte teratogene. Studiile la animale au evidențiat excreția de pantoprazol în laptele matern.

Utilizarea ficatului uman

Poate fi utilizat în ficat uman

Utilizarea în funcție renală

Posibilitatea de a utiliza în tulburări ale funcției renale

Utilizarea la pacienții vârstnici

îngrijirea C pentru a aplica pacienții vârstnici

Utilizarea la copii

Contraindicat pentru copii

Măsuri de precauție

Pacienții trebuie să se consulte cu medicul dumneavoastră în următoarele cazuri:

- pierdere neintenționată în greutate, anemie, sângerare gastro-intestinală, disfagie, vărsături persistente sau cu sânge. De droguri ar putea atenua parțial simptomele și întârzia diagnosticul corect; în astfel de cazuri, este necesar să se excludă tumori maligne;

- indică un istoric de intervenții chirurgicale suferit anterior pe tractul digestiv sau ulcer gastric;

- tratament simptomatic continuu dispepsie și pirozis timp de 4 săptămâni sau mai mult;

- boli de ficat, inclusiv icter și insuficiență hepatică;

- alte boli grave, înrăutățind starea generala de sanatate;

- vârsta de peste 55 de ani, atunci când simptome noi sau modificate recent.

Pacienții cu simptome recurente pe termen lung de indigestie sau arsuri la stomac necesită supraveghere medicală regulată. Pacienții cu vârsta peste 55 de ani ar trebui să fie raportate la medicul dumneavoastră despre un aport zilnic de orice medicamente eliberate fara reteta pentru a elimina dispepsie sau arsuri la stomac.

Nu ar trebui să fie luate în același timp, oricare alt inhibitor al pompei de protoni sau antagonist al receptorilor H2 histaminici.

Pacienții trebuie să consulte un medic în cazul în care trebuie să endoscopii sau testul respirator cu uree.

Pacienții trebuie informați că medicamentul nu va duce la reducerea imediată. Ameliorarea simptomelor poate începe în aproximativ o zi de la începerea tratamentului cu pantoprazol, dar este posibil ca medicamentul este necesară în termen de 7 zile pentru a finaliza dispariția de arsuri la stomac. Pacienții nu trebuie să primească pantoprazol ca medicament profilactic.

Decurgând pentru orice motiv redus aciditatea gastrică, inclusiv utilizarea de inhibitori ai pompei de protoni, crește ușor numărul de bacterii prezente în tractul gastrointestinal în norma. Tratamentul cu medicamente care reduc aciditatea, duce la o ușoară creștere a riscului de infecții gastrointestinale cauzate de Salmonella spp. Campylobacter spp. sau Slostridia difficile.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Pot să apară astfel de reacții adverse, cum ar fi amețeli și tulburări de vedere. În cazul unor astfel de reacții, pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosiți utilaje.

supradoză

Simptomele de supradozaj la om este necunoscut. Dozele de până la 240 mg la / în timp de 2 minute au fost bine tolerate.

Tratament: În caz de supradozaj cu dezvoltarea simptomelor clinice de intoxicație nu pot da nici recomandări terapeutice specifice, în plus față de tratamentul simptomatic și de susținere. Pantoprazolul este slab dializate datorită gradului ridicat de legare de proteinele plasmatice.

interacțiuni medicamentoase

Aplicarea simultana Kontrolok Controlul ® medicament poate reduce absorbția medicamentelor, biodisponibilitatea care depinde de pH-ul mediului gastric (de exemplu, ketoconazol).

Sa demonstrat că administrarea concomitentă la voluntari sănătoși atazanavir 300 mg / 100 mg ritonavir cu omeprazol (40 mg 1 dată / zi) sau atazanavir 400 mg lansoprazol (60 mg în doză unică) a dus la o scădere semnificativă a biodisponibilității atazanavir. atazanavir aspirație este dependentă de pH. Prin urmare, pantoprazolul nu trebuie administrat concomitent cu atazanavir.

metabolism Pantoprazol are loc în ficat cu izoenzimele citocromului P450. Nu putem exclude posibilitatea de interacțiune a pantoprazolului cu alte substanțe care sunt metabolizate cu participarea aceluiași sistem enzimatic. În același timp, nu a existat nici o interacțiune orice semnificativă clinic în testele specifice cu carbamazepină, cafeină, diazepam, diclofenac, digoxină, etanol, glibenclamidă, metoprolol, naproxen, nifedipină, fenitoină, piroxicam, teofilină și contraceptive orale care conțin levonorgestrel și etinilestradiol.

Deși în studiile clinice de farmacocinetică nu au observat nici o interacțiune cu administrarea concomitentă de fenprocumonă sau warfarină a fost raportat câteva cazuri izolate MHO modificări în timpul tratamentului concomitent în perioada după punerea pe piață. Prin urmare, pacienții care primesc tratament anticoagulant cumarinic (de exemplu, warfarină sau fenprocumon) recomandă controlul timpului de protrombină / INR după inițierea pantoprazolului după tratament sau în timpul recepției pantoprazol neregulate.

Nu a existat nici o dovada de interacțiuni medicamentoase cu utilizarea simultană a antiacide.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este aprobat pentru utilizare ca un medicament fără prescripție medicală.