instrucțiuni de control Kontrolok asupra aplicației, analogii, compoziția, lectura
Compoziția per nucleu comprimat de 20 mg
Ingredient activ: pantoprazol sodic sesquihidrat 22,57 mg, corespunde 20.00 mg pantoprazol
Excipienți: carbonat de sodiu anhidru 5,00 mg; manitol 21,33 mg; krospo- Vidon 25,00 mg; Povidonă K90 2,00 mg; stearat de calciu 1,60 mg; Apă purificată 4,50 mg; coajă
hipromeloză-2910 11,88 mg; Povidonă K25 0,24 mg; Dioxid de titan E171 0,21 mg; oxidul colorant-Lez E172 galben 0,02 mg; propilen glicol 2,66 mg; Eudragit L-30D 55 * 8,18 mg; tri citrat etil 0,82 mg.
* Compoziția dispersiei Eudragit L 30D-55: Eudragit L 30D-55 (un copolimer al acidului metacrilic și etilen lakrilata [1: 1]) 7,94 mg; Polisorbat 80 0,18 mg; 0,06 mg laurii sulfat de sodiu;
0,036 mg shellac (shellac): cerneală Brown Opacode S-1-16530 pentru marcarea tabletelor colorant oxid roșu de fer (E172) 0,009 mg; colorant oxid negru de fer (E172) 0,009 mg; oxid de fier colorant galben (E172) 0,0009 mg; soluție concentrată de amoniac 25% 0,001 mg.
Comprimate biconvexe ovale, de culoare galbenă, cu un nucleu de culoare albă până la aproape albe filmate. Pe de o parte a tabletei cu cerneală brună Napa chat-ul: „P20“ pentru doza de 20 mg.
efecte farmacologice
Pantoprazolul este un benzimidazol substituit care inhibă secreția de acid clorhidric în stomac prin blocarea specifică a celulelor parietale ai pompei de protoni.
Pantoprazolul este convertit la forma sa activă, o sulfenamidă ciclică, în mediul acid al celulei parietale unde inhibă enzima H +. K + -ATPazei, adică întemnița producția Tel'nykh pas de acid clorhidric în stomac.
Inhibarea este dependentă de doză și influențează atât bazală cât și în acidul stimulate secre-TION. Pantoprazolul reduce aciditatea gastrică și astfel crește nivelul de gastrină reduce proporțional aciditate. Creșterea gastrină este reversibilă. Deoarece pantoprazolul interacționează cu enzima, distal față de receptor, poate inhiba secreția de acid, indiferent de stimul TION cu alte substanțe (acetilcolină, histamină, gastrină). Există aceeași ef-fect a substanței active atunci când sunt administrate oral sau intravenos.
Farmacocinetica
Pantoprazolul este absorbit rapid după administrarea orală. Concentrația plasmatică maximă (Cmax) după administrarea orală se realizează deja după prima doză de 40 mg. În medie, Cmax egală cu 2,0-3,0 mcg / ml este atinsă de 2,5 ore pentru doza de 40 mg. Această cifră a rămas constantă după utilizarea repetată a medicamentului.
Volumul de distribuție de 0,15 l / kg și clearance-ul de 0,1 L / h / kg.
Timpul de înjumătățire - 1 oră.
Farmacocinetica identice atât după utilizare unică și repetată după preparare.
Legarea de proteinele plasmatice ale pantoprazolului este de 98%. Metabolizată în NE-Cheney. Principala cale de excreție - prin rinichi (aproximativ 80%) ca un metabolit al pantoprazol într-o cantitate mică excretat în fecale. Metabolitul principal în plasmă și urină desmetilpantoprazol este conjugat cu sulfat.
Biodisponibilitatea absolută a tabletelor de pantoprazol - 77%.
Utilizarea concomitentă a alimentelor lor nu are nici un efect asupra ASC și Cmax.
In aplicarea pantoprazolului la pacienții cu funcție renală limitată (inclusiv la pacienții cu hemodializă) este necesară reducerea dozei. La fel ca pacienții-zdo rovyh, timpul de înjumătățire al pantoprazolului este scurt. Dializată doar o foarte mică parte din medicament. Nu se acumulează.
La pacienții cu ciroză hepatică (clasele A și B conform clasificării Child-Pugh) valoare ne-IRS-viață crește până la 7-9 ore când se utilizează pantoprazol în doza de 40 mg. ASC este crescută de 5-7 ori pentru doza de 40 mg. Cmax a crescut de 1,5 ori pentru doza de 40 mg comparativ cu pacienții sănătoși.
O ușoară creștere a ASC și a indicelui de Cmax la vârstnici nu este semnificativă clinic.
indicaţii
Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian, pirozis, regurgitare acidă, arsură și disconfort în regiunea epigastrică (inclusiv cele asociate cu utilizarea AINS).
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța medicamentoasă activă, la soia sau orice alt excipient.
Sarcina și alăptarea
Nu există date exacte cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Investigatiile-dovaniya pe animale au evidențiat efecte toxice în ceea ce privește sistemul de reproducere-mă. Studiile preclinice nu au evidențiat afectarea fertilității sau efecte teratogene. Riscul potențial al medicamentului la om rămâne necunoscut. Medicamentul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii-Ness.
Nu se cunoaște dacă pantoprazolul este excretat în laptele matern uman. Cercetări privind dna-votnyh a arătat excreția de pantoprazol în laptele matern. Medicamentul de sredst nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Dozare și Administrarea
Doza recomandată este de 20 mg pantoprazol (un comprimat) pe zi.
Pentru ameliorarea simptomelor pot fi necesare pentru a lua medicamentul timp de 2-3 zile. După simptomele au dispărut, tratamentul curent poate fi întrerupt. Tratamentul nu trebuie să depășească 4 săptămâni, fără a consulta un medic.
Nu este nevoie pentru a corecta doza în tratamentul pacienților vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Din cauza numărului insuficient de siguranță și eficacitate nu se recomandă să utilizeze datele de droguri Kotrolok în tratamentul copiilor și adolescenților sub 18 ani.
Kontrolok Kontrol® tablete enterice de 20 mg nu trebuie mestecate sau fisurare; acestea ar trebui să fie înghițite întregi și să bea multe lichide. Medicamentul trebuie să fie puse în aplicare înainte de masă.
efect secundar
Aproximativ 5% dintre reacțiile adverse se pot dezvolta. Cele mai frecvent întâlnite efecte secundare-aspirantilor - diaree, și dureri de cap; ambele aceste reacții sunt aproximative-ximativ 1% dintre pacienți.
Efectele nedorite tabel sunt evaluate în conformitate cu următoarea frecvență clasificare iden de apariție:
Foarte des (> 1/10); adesea (cu> 1/100 <1/10); нечасто (от>1/1000 <1/100); редко (от>1/10000 <1/1,000); очень редко (<1/10,000), неизвестно (не может быть оценено исходя из доступных данных).
În cadrul fiecărui grup, frecvența de apariție a reacțiilor adverse sunt de reprezentare-feude în ordinea descrescătoare a gravității.
supradoză
Nu este conștient de orice simptome de supradozaj la om.
Dozele bine tolerate de până la 240 mg, administrată intravenos în decurs de 2 minute. Deoarece pantoprazolul are o mare afinitate pentru proteine, este dializat dificil.
În caz de supradozaj cu dezvoltarea semnelor clinice de intoxicație, este imposibil de a oferi orice recomandări terapeutice specifice, în plus față de tratamentul simptomatic și de susținere.
Interacțiunea cu alte medicamente
Kontrolok Kontrol® poate reduce absorbția substanțelor active, biodisponibilitatea Koto-ryh depinde de pH-ul conținutului stomacului (de exemplu, ketoconazol).
Sa demonstrat că administrarea concomitentă la voluntari sănătoși atazanavir 300 mg / 100 mg ritonavir cu omeprazol (40 mg o dată pe zi) sau atazanavir 400 mg lantan soprazolom (60 mg în doză unică) a dus la o scădere semnificativă a biodisponibilității atazanavir. atazanavir aspirație este dependentă de pH. Prin urmare, pantoprazolul nu trebuie administrat concomitent cu atazanavir.
metabolism Pantoprazol apare în enzimelor hepatice care implica citocromului P450. Nu putem exclude posibilitatea de interacțiune a pantoprazolului cu alte substanțe care sunt metabolizate cu participarea aceluiași sistem enzimatic. În același timp, sa observat nu avea nici interacțiuni relevante clinic în testele specifice cu bamazepinom car-, cafeină, diazepam, diclofenac, digoxină, etanol, casa glibenklami-, metoprolol, naproxen, nifedipină, fenitoină, piroxicam, teofilină și contraceptive orale mijloace care conțin levonorgestrel și stradiol etinile-.
Deși în studiile clinice de farmacocinetică nu au observat nici o interacțiune cu administrarea concomitentă de fenprocumonă sau warfarină a fost raportat câteva cazuri izolate, modificări ale raportului normalizat internațional (INR) în timpul tratamentului concomitent în perioada după punerea pe piață. Prin urmare, pacienții care primesc tratament anticoagulant cumarinic (de exemplu, warfarina sau fenpro- kumonom) a recomandat controlul protrombină vreme- audio / INR după inițierea pantoprazolului după tratament sau în timpul utilizării neregulate de pantoprazol.
Nu au existat interacțiuni cu utilizarea concomitentă de antiacide.
Caracteristici ale aplicației
Pacienții trebuie să consulte un medic în cazul în care:
• Ei au fost o pierdere neintenționată în greutate, anemie, sângerare gastro-intestinală, disfagie, vărsături persistente sau cu sânge. Aceste condiții pot reduce severitatea simptomelor și întârzia diagnosticul în condiții severe. În aceste cazuri, trebuie exclus caracterul malign.
• Istoria pacientului are un ulcer gastric sau o intervenție chirurgicală la nivelul tractului gastro-intestinal.
• Acestea sunt tratament simptomatic continuu de indigestie sau arsuri la stomac timp de 4 sau mai multe săptămâni.
• Ei au icter, leziuni hepatice sau boli.
• Ele prezintă orice boală gravă care afectează corpul general, co-picioare.
• Vârsta lor este mai mare de 55 de ani, iar recent, există noi sau s-au schimbat simptomele vechi.
Pacienții cu simptome recurente pe termen lung de indigestie sau arsuri la stomac ar trebui sa viziteze regulat medicul lor de ingrijire medicala primara. Pacienții cu vârsta peste 55 de ani, dar este deosebit de important să-i spuneți medicului dumneavoastră și farmacistului despre faptul administrarea zilnică a oricărui preparat bezretsep Turnu pentru eliminarea dispepsie sau arsuri la stomac.
Pacienții nu trebuie să ia, de asemenea, orice alt inhibitor al pompei de protoni, sau receptorii LF antagoniste.
Dacă pacienții trebuie să endoscopii sau testul respirator cu uree, înainte de a lua acest medicament, acestea ar trebui să consulte medicul lor.
Pacienții ar trebui să clarifice faptul că pastilele nu va duce la reducerea imediată. Ameliorarea simptomelor poate începe în aproximativ o zi de la începerea tratamentului cu pantoprazol, dar ar putea fi faptul că pentru dispariția completă de arsuri la stomac va trebui să ia droguri timp de 7 zile. Pacienții nu trebuie să primească pantoprazol ca medicament profilactic.
Redusă, determinată pentru orice motiv aciditatea gastrică, inclusiv utilizarea de inhibitori ai pompei de protoni, crește numărul de bacterii prezente în tractul gastro-intestinal normal. Aplicarea tratamentului cu medicamente care aciditate mai scăzută conduce la o ușoară creștere a riscului de boli infecțioase ale tractului gastrointestinal cauzate de Salmonella, Campylobacter sau C. difficile.
măsuri de precauție
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pot să apară astfel de reacții adverse, cum ar fi amețeli și tulburări de vedere. În cazul unor astfel de pacienți reacții nu trebuie să conducă vehicule sau un hoț-A început cu orice mecanisme.
Forma de presă
14 comprimate în blistere din aluminiu PVC / PVC Aluminiu. 1 sau 2 cu ruktsiey blister inst pentru utilizare într-un ambalaj din carton.
5 comprimate într-un blister, nested în capac din carton pliabil. Capac carton 3-TION, împreună cu instrucțiunile de utilizare, introduse în ambalaj din carton.
7 comprimate într-un blister, nested în capac din carton pliabil. 1 sau carton capac 4, împreună cu instrucțiunile de utilizare, introduse în ambalaj din carton.
condițiile de depozitare
La temperaturi de peste 25 ° C
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.